Anvisa oficializa procedimento para acelerar registro de vacina

Na prática, a Anvisa já havia autorizado este envio parcelado de documentações por parte dos responsáveis pela vacina. Com isso, tanto o Instituto Butantan, responsável pela chinesa CoronaVac, como a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvedora da candidata de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, já vinham submetendo os relatórios parciais para adiantar o processo.

Isso porque, inicialmente, o procedimento foi autorizado por meio de uma Nota Técnica da agência. No entanto, a Procuradoria Federal junto à Anvisa recomendou ao órgão uma formalização, visando dar maior segurança jurídica às empresas.

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.

Exceção

A prática foi possibilitada apenas para registro de vacinas no contexto da pandemia da covid-19 e segue práticas de outras agências sanitárias internacionais que admitem submissão continuada em casos específicos. Com ela, a empresa solicitante do registro consegue procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir e apresentar dados preliminares relacionados ao desenvolvimento do produto.

Sem essa proposta que atende a demandas de urgência, o mecanismo normal exigiria que as empresas finalizassem todo o procedimento dos estudos clínicos, com levantamento dos dados técnicos, para depois submeter o dossiê completo ao órgão regulador.