Novo remédio que retarda progressão do Alzheimer é eficaz, dizem especialistas da FDA

Freepik

 

Um remédio promissor contra o Alzheimer teve sua eficácia comprovada por um grupo de especialistas independentes da Federal Drugs Administratiton (FDA), a “Anvisa” dos Estados Unidos. E o melhor: a nota técnica abre caminho para que o tratamento receba aprovação total ainda este ano.

O donanemab, produzido pela Eli Lilly, é um anticorpo que ataca a placa amilóide no cérebro. Essa placa, é considerada por muitos especialistas como uma marca registrada do Alzheimer. Nos testes, o medicamento conseguiu retardar o declínio cognitivo em 29% das pessoas com acumulação leve ou moderada da proteína beta-amiloide.

Apesar de apresentar riscos, o grupo da FDA decidiu que os benefícios da droga são maiores que os efeitos colaterais ou adversos, como dizem. A FDA não tem obrigação, mas normalmente segue as recomendações de seus consultores independentes.

Como funciona

Os resultados do uso do donanemab foram promissores, como mostra publicação na revista científica JAMA.

De acordo com os estudos, o donanemab ataca diretamente as placas beta-amilóides no cérebro das pessoas com estágio inicial do mal de Alzheimer.

Ao ser comparado com o placebo em um estudo com mais de 1.700 pacientes, o medicamento conseguiu diminuir em quase 30% o declínio cognitivo.

Polêmica do medicamento

Apesar dos dados positivos, 24% dos participantes do ensaio que tomaram donanemab apresentaram inchaço cerebral.

Casos graves foram registrados em 1,5% dos pacientes com inchaço cerebral e menos de 1% daqueles que tiveram sangramento.

De acordo com a análise feita pela equipe da FDA, houve três mortes atribuídas ao medicamento durante o ensaio de 18 meses e 16 mortes de pacientes que receberam o placebo. Isso mostra que o novo medicamento evitou muito mais mortes do que provocou.

Aprovação na FDA

Como o grupo de consultores é independente da FDA, a agência não tem obrigação de acatar a decisão. Mas segundo jornais norte-americanos, a tendência é que a agência siga as recomendações de seus painéis consultivos.

Após a polarização em torno do medicamento, a FDA está vendo com mais cautela a aprovação.

Com a nota técnica, o caminho para o início do uso da droga nos EUA fica mais próximo.